Sănătatea nu are culoare politică, a spus Sorina Pintea în cele mai recente apariții în presă. Fără îndoială, prin acest mesaj cere o delimitare a partidului de care aparține, de acțiunile ei.

Însă încuierea medicamentelor sub lacăt, printr-un Ordin dat pe ultima sută de metri de guvernarea PSD, crează haos în sfera medicală. Interzicerea exportului paralel, a surplusului de produse farmaceutice adică, a venit ca o surpriză uriașă pentru distribuitorii de medicamente, iar argumentele lor nu au fost auzite, deși „ele au fost spuse clar și răspicat la un birou oval din Minister”

Fiecare sfârșit de mandat de ministru se concentrează pe experiențele personale ale fiecărui ocupant de scaun înalt, însă în cazul ministrului Sănătății, puținele zile în care mai are putere de decizie, inventarul e încă în desfășurare.

Unul dintre proiecte, cel al interzicerii exportului paralel, creat în urma unei situații numite „Criza citostaticelor”, produsă, conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, de exportul de medicamente, deși această criză nu a fost confirmată de spitale și pacienți. Mai mult, pe lista substanțelor interzise de la export există medicamente care nu au fost niciodată importate în țara noastră, cât și medicamente care nu au fost niciodată în lipsă pe piață.

„Importăm 172 de substanțe active (substanța care se regăsește în pastilă). Din acestea au rezultat 401 mărci diferite care se comercializează în concentrații și dimensiuni diferite. Deci sunt peste 2.000 de ambalaje diferite. Din toate acestea, doar 60 au fost exportate anul trecut.

Pentru aceste 60, în sistem, apare suficient stoc!”, a declarat Kasper Ernest, secretar general al Asociaţiei Europene a Distribuitorilor Angro care fac comerţ intracomunitar cu medicamente (EAEPC). Asociațiile de distribuitori de medicamente din România și Europa au făcut numeroase memorii și adrese către Minister pentru a revizui această decizie pe care o consideră nefondată și în afara legii: „Un Ordin neconform cu reglementările Uniunii Europene nu ne mai lasă, la acest final, să vedem decât un șir de elemente năucitoare, fără a mai putea aprecia, la justa valoare, și anumite reușite ale acestui Guvern în domeniul sănătății”, susțin acestea.

Piața farma, râvnită de mulți

Pe perioada deținerii preșidenției UE a României, în prima jumătate a acestui an, ministrul a fost cel mai vizibil politician, mandatul țării noastre având temele principale venite din aria Sănătății. Guvernul PSD a înțeles atunci mecanismul și avantajele importului și exportului paralel: piața farmaceuticelor este a doua din lume, după cea de armament, la categoria profituri.

Deci scopul lor este să existe, iar unde nu sunt aceste medicamente, ele nu doar că pun viețile bolnavilor în pericol, dar nici nu aduc profitul căutat de producători. Tot atunci a explodat războiul dintre Big Pharma - marile companii producătoare de medicamente originale– versus mai micile companii producătoare de generice (copii ale originalelor, cu efect aproape identic, dar cu preț mult mai mic).

Conform relatărilor din presa străină, „lui Big Pharma îi stă în gât importul și exportul paralel, deoarece acesta are rolul de a ține prețurile medicamentelor cât mai jos, dar și de a împiedica un monopol al marilor companii pe piața farmaceutică”, titrează jurnaliștii germani de la Handelsblatt.

Se încalcă un tratat European

Insistența de a semna Ordinul de interzicere a exportului paralel, deși el este în contradicție cu normele Uniunii Europene - încălcând articolele 35 și 36 ale tratatului privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), ceea ce duce la nulitatea sa absolută în orice instanță de judecată, ridică mari semne de întrebare. Cea mai presantă curiozitate a distribuitorilor este dacă și de la cine a venit acest ordin de execuție și cât se va câștiga din punerea lui în efect. Conform spuselor lui Kasper Ernest „va trebui să ne adresăm comisiei UE și să mergem în tribunal. Aceasta este natura sistemului.

Vom câștiga acest proces însă, între timp, se va sista exportul și asta va aduce multe daune. Daune pe care va trebui să le plătească statul român. Acești bani vor veni de la pacienți, iar noi nu asta urmărim”. Valul de interdicții în acest domeniu nu a lovit prima oară în România, ceea ce face subiectul și mai interesant.

Polonia, Marea Britanie și altele au fost supuse unei astfel de reglementări abuzive și lucrurile au luat o întorsătură nefavorabilă, chiar dramatică, pentru pacienți, deoarece după șase luni de la instaurarea sistrării, cele mai importante medicamente nu s-au mai regăsit pe piață. Ceea ce a generat o situație de criză, de urgență, iar per general medicamentele au fost procurate direct de la distribuitor, la preț maxim și sub condițiile Big Pharma. „Retragerile de pe piață, din rațiuni comerciale, a peste 3.000 de medicamente în perioada 2015-2019, precum și pachetul de măsuri vizat de Ministerul Sănătății privind prețurile, reflectă însă realitatea dureroasă pentru pacienți.

Acesta pare că dorește să satisfacă nevoile producătorilor referioare la prețuri, dar în același timp, realizând că bugetul alocat medicamentelor nu permite în esență toate aceste creșteri”, se plâng distribuitorii europeni.

România, miza cui?

Complexitatea pieței farmaceutice globale, europene sau naționale este una greu de digerat de către orice nespecialist în politica medicamentului și cu atât mai mult de redat. Totodată, reprezentanții UE încearcă să explice cât mai clar care este poziția României în acest val de schimbări pe piața farma:

„În Europa situația devine tot mai rea, peste tot – nu doar în România, însă cu siguranță în România situația este una dintre cele mai nefericite. În special din cauza prețurilor, care aici sunt mai mici și, deci, producătorii nu sunt foarte interesați să-și pună produsele pe piața românească. Astfel medicamentele nu sunt disponibile. Ceea ce nu multă lume știe este că România nu este în topul celor mai mari exportatori.

De exemplu, Norvegia exportă de trei ori mai mult per capital în comparație cu România. Austria, de exemplu, exportă dublu față de România. Deci tranzacționarea în Europa vine din toate direcțiile. Nu e tot exportul din România către Europa, ci mai mult de jumătate din medicamente vin din țările foarte evoluate financiar. E o piață mică spre medie. Asta e realitatea numerelor. Nu e Franța sau Germania, nu e SUA sau Brazilia. Deci distribuitorii se vor redresa, deși nu e o situație dorită. Dar pacientul va avea de suferit enorm”, a mai declarat Kasper Ernest.

Bulgaria depășește România la investiții în sănătate

România este una dintre țările unde prețurile medicamentelor se raportează la un minim de 12 țări UE și, în același timp, producătorii plătesc un cuantum din profituri, numit taxă clawback, pentru a compensa deficitul bugetului alocat de către stat, medicamentelor. Motivul pentru care prețurile medicamentelor nu pot fi unitare în UE/SEE și politicile de preț și de rambursare sunt lăsate în responsabilitatea guvernelor statelor membre, fără a fi lăsate libere la nivelul producătorilor, este legat de indicii economici de țară – PIB, putere de cumpărare, nivel de TVA etc.

Conform statisticilor FMI din 2018, GDP-ul nominal al României se află pe poziția 49 din 50 state, clasând România la coada economiilor globale și europene. Acest aspect se reflectă în mod direct și asupra investițiilor reale pe care România le face în sănătate, implicit în medicamente. Prin comparație, investițiile României și ale Bulgariei în sănătate sunt: în 2016, la o populație de 3 ori mai mare a României față de cea a Bulgariei (19.364.557 față de 7.144.653) investiția Bulgariei în sănătate a fost de 3 ori mai mare (2.215,4 milioane de dolari, față de 7.340,1 milioane de dolari).

Care e diferența dintre medicament sub patent și cel generic

Marile companii farmaceutice, producătoare de medicamente inovative, majoritatea reprezentate și în România, au în portofoliile lor medicamente sub patent și/sau medicamente ieșite de sub patent, ale căror prețuri la nivel European și global variază – prețurile mai mari chiar excesiv de mari, fiind și în atenția Consiliului European al Concurenței. Deși inovația este absolut indispensabilă pentru asigurarea tratamentului unor boli grave sau rare, prețul inovației nu este mereu unul pe care guvernele și le pot permite, în mod special guvernele țărilor cu economii scăzute, cum este și România.

De aceea este esențială injectarea competiției, pentru evitarea monopolurilor pe care companiile „big pharma” lear putea crea sau pentru evitarea abuzului de poziție dominantă obținută de către acestea, pe perioada patentelor.

„Prin prelungirea patentelor, prin dezvoltarea unor produse noi, nu mereu cu un beneficiu terapeutic superior pentru pacienți, dar cu studii suficiente pentru a putea fi patentate, prin fidelizarea medicilor prescriptori și prin negocierea unor contracte cu statul (cost-volum, cost-voulm-rezultat în România) și nu în ultimul rând prin retrageri comerciale artficiale în țări cu prețuri mai mici, marii producători de medicamente împiedică concurența interbrand, adică cea indusă de medicamentele generice mai ieftine, efectul scontat fiind de fapt maximizarea profiturilor, în detrimentul indirect al pacienților și al companiilor producătoare de generice. În concluzie, dependența exclusivă de inovative ale unui stat pune în pericol și producția locală de medicamente”, explică pe platformele proprii specialiștii din asociațiile europene a distribuitorilor de medicamente.

„Prin aplicarea cotelor de aprovizionare (respectiv cantități limitate de medicamente livrate într-o anumită țară, care să răspundă unei nevoi limitate a pacienților, cu scopul evitării comerțului intracomunitar), prețurile duale (respectiv, un preț pentru piața națională și un alt preț pentru livrarea în afara țării), prin înțelegeri pe verticală cu importatorii direcți de a nu livra altor distribuitori care ar putea face comerț intracomunitar înainte de aprovizionarea pieței naționale, prin impunerea unei solicitări de accept a distribuitorilor către producători pentru livrarea intracomunitară, producătorii medicamentelor sub patent, restrâng concurența intrabrand, respectiv cea indusă de comerțul intracomunitar.

Multe dintre aceste tactici sunt deja în atenția Curților naționale de Justiție și a celei Europene. Succesul companiilor de generice sau a distribuitorilor paraleli de medicamente în instanțele naționale sau europene, în ce privește situațiile de mai sus, este garantat în cele mai multe cazuri, cu toate acestea, durata soluționării acestor cazuri și investițiile financiare aferente acestor procese, sunt tot în favoarea marilor companii producătoare, care prin prisma profiturilor uriașe își permit atât avocați, lobbyisti dar și o durată lungă de soluționare”, mai spun oficialii.

Conform unui raport al Comisiei UE, intitulat „Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017) ”, Consiliului și Parlamentului European referitor la Competiția la nivel European în piața farmaceutică, „o tremie din cazurile investigate s-au datorat refuzului producătorilor de a aproviziona anumite piețe, 13% dintre cazuri s-au datorat barierelor în calea penetrarării genericelor și biosimilarelor și 9% dintre cazuri s-au datorat barierelor impuse comerțului paralel”.

De asemenea, cei de „Medicines law and policy” au publicat, în martie anul curent, o amplă anchetă în care susțineau că mai multe medicamente din România, folosite pentru tratarea epilepsiei, au fost retrase de pe piață „din motive comerciale” pentru a asigura monopolul unei mari companii producătoare a unui astfel de medicament. „Retragerea unui medicament fără alternativă terapeutică, din motive aparent comerciale, este doar o restricție indirectă a exportului paralel de medicamente, ceea ce contravine Articolului 35 din TFUE și a unei jurispudențe constante a CJUE. Impactul asupra pacienților este unul direct.

Dacă articolele 34 și 35 din TFUE prevăd că între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la import/export, precum și orice măsuri cu efect echivalent. În situații în care sănătatea publică este pusă însă în pericol, exportul paralel poate fi restricționat/interzis temporar (conform Consiliului Concurenței pe o perioadă de maxim 3-6 luni), cu toate acestea interdicțiile sau restricțiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre”, susțin reprezentanții Comisei UE. De asemenea, dacă un tribunal va constata abaterea de la acest tratat, România trebuie să-și asume o penalizare (infringement), mai spun ei.

Modelul Marea Britanie, un coșmar!

În luna decembrie a anului 2017, The Times a relaltat episodul pe care îl traversa Marea Britanie, când s-a lovit de o criză a medicamentelor. Pacienții bolnavi de cancer și pacienții cu boli mintale severe au fost în imposibilitatea de a-și continua tratamentul pentru 6 luni, timp în care medicamentele care nu au intrat în țară au însumat 180 de milioane de lire sterline. Peste 100 de medicamente au fost de negăsit și asta i-a forțat pe oficiali să aprobe, temporar, creșterea prețurilor la medicamente cu 4.000% pentru a da un imbold pieței.