Testele rapide de depistare COVID-19 sunt recunoscute și folosite de Ministerul Sănătății în raportările oficiale. Începând cu data de 5 ianuarie a acestui an, toate laboratoarele şi unităţile medicale – publice şi private – le pot înregistra în platforma naţională.
Cadrul de reglementare aplicabil în prezent pentru introducerea pe piață a testelor rapide de antigen este Directiva 98/79 / CE 4. În conformitate cu directiva, pentru testele antigenului rapid SARS-CoV-2, producătorul trebuie să întocmească un dosar tehnic care să arate în mod explicit că testul este sigur și funcționează conform intenției producătorului, demonstrând conformitatea cu cerințele stabilite în anexa I din directivă. În urma acestui lucru, producătorul poate emite o declarație de conformitate UE și poate aplica marcajul CE pe dispozitivul său.
Conform recomandărilor emise de Comisia Europeană, testele rapide Covid trebuie să fie prelevate doar în laboratoare şi în unităţi medicale și să îndeplinească anumite condiții. Utilizarea testelor rapide de antigen oferă potențialul de identificare rapidă a acelor indivizi cu cel mai mare risc de răspândire a infecției, în special în circumstanțe de transmitere comunitară ridicată.
Condiții pentru folosirea testelor rapide anigen
Statele membre ar trebui să urmărească utilizarea testelor antigenice rapide cu performanțe acceptabile ale testelor, adică> 80% sensibilitate și> 97% specificitate, pentru a evita cât mai multe rezultate fals negative și fals pozitive. Testarea rapidă a antigenului trebuie efectuată de personal medical calificat sau de operatori instruiți, după caz, și în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Un punct critic, adesea neglijat, este colectarea eșantionului. De asemenea, ar trebui să fie disponibile protocoale pentru o achiziție și predare eficientă a eșantionului. Testele rapide ale antigenului trebuie utilizate în termen de cinci zile de la apariția simptomelor sau în termen de șapte zile după expunerea la un caz confirmat de COVID-19.
Comisia Europeană mai recomandă folosirea testelor antigenice rapide ar trebui pentru testarea întregii populații, de exemplu într-o comunitate locală, precum și în alte situații cu prevalență ridicată și în contextul măsurilor restrictive, pentru a detecta indivizii cu potențial ridicat de transmitere în comunității și pentru a reduce presiunea asupra mediilor de sănătate. O atfel de situație ar fi folosirea testelor rapide pentru testarea profesorilor și a elevilor înainte de reînceperea școlii, preconizată pe 8 februarie. În anumite state, din SUA există deja programe gratuite pentru testarea elevilor și profesorilor cu teste antigen rapide.
Achiziția ONAC de teste s-a încheiat la termen
Oficiul Național pentru Achiziții Centralizate (ONAC) a realizat, în luna decembrie, o licitație publică pentru achiziția de „teste rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2”. Departamentul pentru Situații de Urgență, condus de secretarul de stat Raed Arafat, a decis ca Inspectoratul General pentru Situații de Urgență, condus de generalul-maior Dan Paul Iamandi, să semneze două contracte subsecvente cu firmele MCM EVA SRL și HDL Union SRL, firme care au putut garanta livrarea rapidă a acestora și un preț competitiv. HDL Union Srl urma să livreze 400.000 de teste rapide, diferența de 2,6 milioane angajându-se să fie adusă de MCM Eva SRL IGSU a confirmat de curând că toată cantitatea de teste contractată a fost livrată de către cele două companii cu care s-au relizat contractele. Astfel, conform informațiilor furnizate, în data de 16 decembrie au fost recepționate 82.800 de teste rapide, pe 18 decembrie, alte 688.000 de teste, iar în perioada 24-28 decembrie au fost primite 2.229.200 teste rapide.