Încă puțin cunoscute de publicul larg din România, medicamentele biosimilare reprezintă o mare oportunitate pentru pacienți, medici și sistemul de sănătate, potrivit specialiștilor. Ele sunt variante mai ieftine ale medicamentelor biologice de referință, dar cu același efect terapeutic.
Adrian Grecu, preşedinte al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), le oferă cititorilor evz.ro mai multe informații despre avantajele aduse de medicamentele biosimilare, folosite în mai multe state ale Uniunii Europene.
Ce sunt medicamentele biosimilare?
Adrian Grecu: Un medicament biosimilar este un medicament comparabil din punct de vedere al structurii efectului terapeutic și siguranței cu un medicament biologic deja comercializat în Uniunea Europeană (cunoscut ca „medicament de referință”).
Medicamentele biologice constituie un subgrup din ce în ce mai important în tratamentul unui număr mare de afecțiuni care pun în pericol viața. De exemplu cancerul sau bolile autoimune, tratamentul fiind cronic, de lungă durată, cu impact financiar semnificativ.
Medicamentele biosimilare au fost dezvoltate din dorința de a crește numărul de pacienți tratați cu terapii biologice. Se obțin aceleași rezultate terapeutice cu siguranță comparabilă, dar la un cost al tratamentului mult mai redus.
Aceste medicamente biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică aplicate tuturor medicamentelor biologice. În procesul de dezvoltare al medicamentelor biosimilare exista etape stricte de demonstrare a comparabilității cu medicamentul de referință. Atât în ceea ce priveste structura și funcția moleculei, cât și efectul clinic și siguranța adminstrării acestuia.
Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament. Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare. Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a siguranței medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Care este experiența altor state din Europa în reglementarea și utilizarea medicamentelor biosimilare?
Adrian Grecu: Având în vedere cadrul de reglementare și control solid la care sunt supuse medicamentele generice și biosimilarele la nivelul Uniunii Europene, mai multe state au identificat oportunitatea utilizării acestor medicamente în terapia pacienților și au introdus diferite măsuri de reglementare cu scopul de a crește utilizarea acestora în practica clinică fie prin reglementarea prescrierii, inclusiv prin stabilirea de cote de prescriere, fie prin reîntoarcerea economiilor de cost obținute către unitățile sanitare sau către prescriptori, scopul final al măsurilor introduse fiind acela de creștere a accesului la terapii a cât mai multor pacienți și implicit, de creare de spațiu bugetar necesar introducerii de noi molecule în tratamentele pacienților.
Norvegia, țara europeană cu cele mai mari cheltuieli pentru sănătate pe cap de locuitor, ca procent din PIB (9.6%) și creștere anuală a cheltuielilor cu sănătatea, rata de penetrare a medicamentelor biosimilare este de peste 90%, fapt ce a condus la o optimizare bugetară de 154 milioane de dolari (perioada 2013-2018, optimizare bugetara obtinuta doar de la DCI Infliximab) și o eroziune de preț de 50%.
În Norvegia schimbarea de pe produsul de referință pe medicamentele biosimilare oferă posibilitatea reîntoarcerii către unitățile sanitare/spitale a economiilor de cost generate prin utilizarea acestora.
În Finlanda, începând din 2017, prescriptorii au fost obligați să prescrie variantele mai accesibile ca preț ale medicamentelor existente, inclusiv biosimilare, iar în cazul prescrierii altora mai scumpe să furnizeze o justificare a motivelor pentru neprescriere a biosimilarului.
În Marea Britanie, 90% dintre pacienții nou inițiați pe medicamente biologice încep tratamentele cu medicamente biosimilare, iar 80% dintre pacienții aflați în tratament cu medicamente biologice de referință se mută pe biosimilare în termen de 12 luni sau mai devreme, dacă este posibil. Economiile de cost aduse de aceste măsuri în perioada 2015-2020, au fost de 261 mil. $ (doar pentru DCI Infliximab)
În Germania există cote de prescriere diferite stabilite pentru fiecare regiune în parte. Obiectivele/țintele anuale monitorizate continuu pentru Infliximab, Etanercept și Adalimumab au dus la creșterea progresivă a cotei de adopție pentru biosimilare. Împărțirea economiilor de cost între asiguratorii și prescriptorii din Germania le-a permis medicilor să conștientizeze beneficiile economice ale utilizării biosimilarelor. Suplimentar, în anumite regiuni, au fost stabilite cote de prescriere a biosimilarelor. De exemplu, Regiunea Hamburg a stabilit cote de 50% împărțite între medicamentele biosimilare și produsele de referință, iar Regiunea Westfalia a stabilit cote de 70% pentru medicamentele biosimilare și 30% pentru produsele de referință. În perioada 2018-2020 măsurile implementate de catre Guvernul German pentru creșterea accesului pacientilor la medicamentul biosimilar au generat economii de cost de aproximativ 600 milioane de USD (doar pentru DCI Adalimumab), calculate la prețul de catalog, fără alte discounturi.
În Italia au fost elaborate ghiduri de implementare a sistemului de cote stabilite pentru utilizarea medicamentelor biosimilare. Licitațiile regionale oferă multiple oportunități de utilizare a acestora. Jumătate din economiile de cost realizate prin utilizarea incrementală a medicamentelor biosimilare sunt realocate unităților de sănătate ca finanțare suplimentară pentru medicamente inovatoare, iar economiile generate în perioada 2017-2020, au fost de 211 mil. $ doar în cazul DCI-ului Rituximab.
Uniunea Europeană are o nouă strategie farmaceutică. Ce prevede aceasta pentru biosimilare și ce efecte ar avea în România?
Adrian Grecu: Noua strategie farmaceutica a Uniunii Europene cuprinde ca obiectiv strategic principal creșterea accesibilității pacienților la medicamente.
Din acest motiv este necesară adoptarea unei legislații specifice care să stimuleze adoptarea tratamentelor cu medicamentele biosimilare, produse prin înaltă tehnologie, facilitând tratarea unui număr cât mai mare de pacienți.
Este bine cunoscut faptul că medicamentele biosimilare, datorita faptului ca au un pret decontat mai mic decat cel al medicamentelor biologice de referinta, asigură un număr crescut de pacienți. În același timp, acestea permit sistemelor de sănătate să facă optimizari bugetare atât prin costurile mai scăzute, cât și prin efectul pozitiv creat prin competiția generată.
Astfel, Comisia Europeană prin noua strategie farmaceutică, își propune să implementeze politici care să încurajeze competiția creată de medicamentele generice și biosimilare, simultan cu îndepărtarea barierelor care întârzie intrarea acestora în piață și utilizarea lor de către sistemele de sănătate.
De asemenea, Comisia Europeană stabilește că inclusiv acțiunile întreprinse în aria achizițiilor publice pot încuraja competiția, pot îmbunătății accesul la medicamente si genera economii de cost datorita discounturilor confidentiale.
Din această perspectivă, Ministerul Sanatatii ar trebui să își stabilească proceduri de achiziție performante care să permită tocmai atingerea obiectivului strategic menționat, respectiv creșterea accesului la medicamente accesibile si optimizarea bugetara, iar pentru a se asigura de implementarea uniformă a acestor principii, Comisia Europeană (CE) intenționează să revizuiască legislația comunitară incidentă până în anul 2022.
Și alte politici sunt vizate de schimbarea legislativă ca parte a noii strategii farmaceutice și în cadrul aceluiași obiectiv - creșterea accesibilității pacienților la medicamente cost-eficiente- ca de exemplu, utilizarea economiilor de cost produse de creșterea accesului la medicamente generice și biosimilare, încurajarea prescrierii de medicamente în mod responsabil, creșterea aderenței pacienților la tratamente.
Câte medicamente biosimilare sunt disponibile în România și cât de utilizate sunt ele?
Adrian Grecu: Pe piața din România sunt disponibile in terapia clinică un procent de aproximativ 10% din totalul biosimilarelor autorizate de punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentului.
Deși este bine cunoscut faptul că finanțarea sistemului de sănătate din România este mult sub media europeană și că piața națională se confruntă sistematic cu discontinuități în aprovizionarea cu medicamente, politica în domeniul medicamentului nu prevede mecanisme care să eficientizeze cheltuielile cu medicamentele biologice, nu prevede măsuri care să crească interesul producătorilor de medicamente generice și biosimilare să pună pe piață aceste produse și să crească competitivitatea între producători.
Dacă ne referim la segmentul de medicamente biologice, o analiză făcută de IQVIA (cel mai mare furnizor de state statistice), în octombrie 2020, arată că sunt medicamente biosimilare autorizate de mai multă vreme, dar nivelul utilizării biosimilarului atunci când există si biologicul de referință este de 2%-18%, un nivel foarte scăzut comparativ cu atitudinea de prescripție din alte țări europene.
În 2019, piața medicamentelor biologice a ajuns la o valoare de consum de 667 mil euro, din care medicamentele biosimilare reprezintă doar 4% din aceasta valoare. Dacă ne referim la volume, piața biosimilarelor a crescut foarte puțin în ultimii 5 ani, atingând doar 1% din totalul volumelor de medicamente biologice vândute.
Din păcate, ariile terapeutice care generează cele mai multe cheltuieli bugetare, precum oncologia, diabetul și bolile autoimune, nu înregistrează o rată de absorbție a biosimilarelor suficient de mare pentru a genera economii de cost la FNUASS, existând situații în care din totalul de 160 milioane (2019) de euro cheltuieli din bugetul de stat pentru top 8 molecule biologice de referință, un singur biologic de referință inregistreaza 45 milioane de euro cheltuieli bugetare, pe cand biosimilarul acestuia să reprezinte doar 2% din aceasta sumă.
Vești bune există și anume în Planul de Guvernare al Aliantei Guvernamentale există menționat implementarea de măsuri pentru creșterea ponderii consumului de medicamente generice și biosimilare și încurajarea industriei locale producătoare de medicamente să asigure medicamentele deficitare. Multe guverne discuta deja cu producatorii de medicamente generice si biosimilare pentru a identifica masurile ce vor asigura sustenabilitea acestora pe piata. Este nevoie ca si in România să se inițieze aceste discuții, mai ales în contextul economic actual și viitor, pentru că prezența pe piața a medicamentelor accesibile să fie asigurată, deoarece actualele reglementari î n vigoare, politica celui mai mic preț european împreună cu taxa clawback, încă foarte mare pentru medicamentele generice și biosimilare, precum și lipsa unor politici de încurajare a prescrierii medicamentelor generice și biosimilare nu fac decât să mărească presiunea pe acești producători.
Ce soluții există pentru creșterea utilizării medicamentelor biosimilare în România?
Adrian Grecu: Implementarea unor măsuri care să conducă la eficientizarea cheltuirii bugetului de medicamente. Implementarea unor politici care să stabilească o schemă de adopție a biosimilarelor, respectiv controlul privind utilizarea eficientă a medicamentelor biosimilare.
Actualizarea protocoalelor terapeutice nu se face automat în practică, întârziind accesul pe piață al medicamentelor biosimilare, și implicit accesul mai multor pacienți la medicamente biologice.
Fiecare zi de întârziere înseamnă încărcarea bugetului FNUASS cu costuri care ar putea fi optimizate și utilizate pentru tratamentul unui număr mai mare de pacienți.
Implementarea de reglementări care să diminueze perioada de timp dintre autorizarea de către Agentia Europeană a Medicamentului sau celelelate autorități de reglementare și intrarea efectivă pe piață a medicamentelor generice și biosimilare, ar putea contribui la creșterea accesului pacienților la medicamente într-un timp mai scurt, la scăderea prețurilor de achiziție și crearea de spațiu bugetar în cadrul FNUASS.
Revizuirea legislației privind utilizarea biosimilarelor în schemele terapeutice și implementarea de măsuri după modelul țărilor europene care au implementat astfel de reglementări și ale căror efecte și-au demonstrat eficacitatea asupra sistemelor de sănătate respective. Este necesară reglementarea protocoalelor de prescriere și decontare aprobate prin Ordinul comun MS/CNAS 1301/500/2008 și stabilirea de prevederi care să statueze utilizarea biosimilarelor în reglementările Contractului cadru aprobat prin HG 140/2018.
Prin redeschiderea licitațiilor într-un interval de 3 luni din momentul introducerii pe piață a primului medicament generic sau biosimilar pentru medicamentul licitat, FNUASS ar putea beneficia de economiile aduse prin diferențele de prețuri, dar și prin beneficiile aduse de prezența a cât mai multor ofertanți în cadrul achizițiilor.
Desfășurarea de campanii de informare a medicilor și pacienților privind similaritatea terapeutică între medicamentele de referință și cele generice, dar și între biologicele de referință și biologicele biosimilare și rolul acestora în eficientizarea cheltuielilor bugetare, în creșterea accesului și a numărului de pacienți tratați și a modalității în care utilizarea acestora poate atrage după sine creșterea accesului pacientilor la noi molecule inovatoare.
Crearea unui mediu favorabil lansării unui numar crescut de medicamente generice si biosimilare, implementarea de măsuri care să asigure prescrierea acestor medicamente, măsuri care să asigure sustenabilitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare, sunt aspecte deja tratate de multe guverne ale statelor membre U.E. Contextul economic fragil si bugetul limitat pentru medicamente compensate, impun implementarea unor masuri care să genereze un acces crescut al pacienților la tratamente și implicit crearea de economii de cost care pot fi direcționate către alte proiecte.