Dr. Wolfgang Knirsch este în prezent CEO al celei mai mari bănci hibride de celule stem din Europa. De asemenea, este membru al organizațiilor internaționale din industria celulelor stem.

Înainte de 2015, Dr. Knirsch a fost vicepreședinte al unuia dintre producătorii europeni de derivați din plasmă și a lucrat în industria plasmatică aproape 10 ani.

„ O bancă de sânge, plasmă și celule stem e crucială pentru pacienții români care suferă de diverse afecțiuni imunitare grave, care astfel ar putea avea o sursă sigură de imunoglobulină aici, în România ”

Reporter: Domnule doctor, cât de serioasă este astăzi problema furnizării de imunoglobulină în Europa și în România?

Dr. Wolfgang Knirsch: În termeni globali, în majoritatea anilor, povestea produselor plasmatice este o poveste despre gestionarea deficiențelor. Cei mai importanți factori care intră în calcul sunt disponibilitatea plasmei și capacitatea de fracționare existentă în raport cu cererea în continuă creștere. Cu toate că noile centre de colectare pot fi înființate în aproximativ doi ani, creșterea capacității de fracționare depinde de proiecte ce durează minim cinci ani. Prin urmare, țările care s-au confruntat cu deficiențe în trecut se pot aștepta ca acest lucru să se întâmple și în viitor - chiar dacă vor exista și excepții. Acest lucru poate fi compensat parțial plătind prețuri ridicate pentru a fi tratate cel puțin afecțiunile care pun viețile pacienților în pericol.

 

Reporter: Care este situația țării noastre în comparație cu celelalte țări europene în ceea ce privește utilizarea imunoglobulinei?

Dr. Wolfgang Knirsch: Statisticile arată clar că în România consumul de imunoglobulină pe cap de locuitor e cel mai mic din Uniunea Europeană. De pildă, România folosește de 17 ori mai puțină imunoglobulină pe cap de locuitor decât Germania sau Franța. Chiar și țările din Estul Europei (de exemplu Polonia sau Croația) folosesc de 5-6 ori mai multă imunoglobulină pe cap de locuitor decât România.

Consumul foarte redus al României provine, evident, din dozele administrate și din sub-diagnosticare, deoarece incidența bolilor autoimune este aproximativ aceeași peste tot în Europa. Cu alte cuvinte, țara dvs. are aproximativ același număr de pacienți la o mie de locuitori ca Germania, Italia sau Republica Cehă, cu excepția faptului că în România sunt mai puțini pacienți diagnosticați, iar dintre cei diagnosticați, așa cum am spus, foarte puțini primesc tratament integral.

 

Reporter: Ce trebuie făcut în aceste condiții pentru a rezolva problema imunoglobulinei pe termen lung în România?

Dr. Wolfgang Knirsch: România poate sa decidă dacă devine o țară în care prețul imunoglobulinei și al produselor derivate din plasmă să fie unul ridicat sau poate să depună eforturi pentru a atinge treptat autonomia. Din punctul meu de vedere, o bancă de sânge, plasmă și celule stem este crucială pentru pacienții români cu diverse afecțiuni imunitare. Ei ar putea avea aici, în România, o sursă sigură de imunoglobulină. Colectarea de plasmă în România prin metoda modernă a plasmaferezei va crea premisa esențială pentru construirea unei fabrici de medicamente derivate din plasmă, medicamente dintre care cel mai cunoscut e imunoglobulina. Permiteți-mi să menționez și faptul că plasma provenită de la donatori care au fost expuși unui spectru similar de germeni poate avea avantaje suplimentare.

Evident că o fabrică de acest fel nu se poate face în 2-3 luni de zile. Va dura câțiva ani, dar e bine de știut că, din momentul în care România începe efectiv colectarea plasmei, se va reduce rapid dependența de imunoglobulina din import, având contracte ferme de prelucrare a plasmei românești cu fabrici din străinătate – se dă materia primă și se obțin produsele finite. Surplusul produselor secundare obținute din procesul de fracționare poate fi vândut și poate contribui la acoperirea costurilor generale.

„Dacă România nu începe să colecteze rapid plasma, va fi extrem de expusă riscurilor de pe piață! "

Reporter: Cum vedeți în aceste condiții parteneriatul public-privat care a fost asumat la nivel guvernamental pentru crearea un astfel de bănci?

Dr. Wolfgang Knirsch: Parteneriatul public-privat pentru construirea acestei bănci e una dintre soluțiile pentru a rezolva problema. E o soluție bună, practicată în forme similare în mai multe locuri din Europa. Italia, Spania, țările nordice sau Portugalia sunt doar câteva dintre exemplele de țări în care statul și companiile private derulează parteneriate care au ca rezultat asigurarea de medicamente derivate din plasmă umană. Dacă statul român a optat pentru această soluție și a luat decizia unui PPP, ar trebui să meargă înainte în mod consecvent. Cel mai rău lucru ar fi să nu facă nimic, iar România să rămână în continuare una dintre puținele țări europene care nu colectează niciun litru de plasmă direct de la donatori.

 

Reporter: Dar care sunt riscurile tergiversării, în opinia dumneavoastră? De ce nu putem continua importul de imunoglobulină?

Dr. Wolfgang Knirsch: Cererea mondială de imunoglobulină a crescut și va crește în continuare, iar oferta nu reușește să țină pasul cu cererea. Datele din 2017 arătau că Europa își asigura atunci 74% din plasma necesară, iar proiecția pentru 2025 spune că Europa va reuși să mai acopere din colectarea proprie doar puțin peste 60% din necesar.

Concluzia oricărui specialist de bună credință este clară: urmând exemplul altor țări europene de vârf, România trebuie să înceapă de urgență colectarea de plasmă și imediat după aceea să înceapă construcția unei fabrici de medicamente derivate din aceasta pentru a se putea încadra in standardul european specific pacienților cu imunodeficiență primara. Dacă acest lucru nu se face printr-un parteneriat public-privat sau într-o altă formă, România va fi extrem de expusă riscurilor de pe piață, iar pacienții cu imunodeficiențe vor avea de suferit și mai mult!

 

Reporter: Proiectul românesc al PPP va oferi partenerului privat șansa de a colecta masiv sânge, plasmă și celule stem – produse pe care le va vinde statului român, dar având și posibilitatea de a le vinde în străinătate. Nu e asta o problemă pentru pacienții români?

Dr. Wolfgang Knirsch: Din ceea ce am văzut în proiectul românesc, parteneriatul public-privat implică achiziția și modernizarea a 10 din cele 41 de centre de transfuzie existente.

În același timp, parteneriatul public – privat prevede obligația asigurării de către partenerul privat a minim 70% din sângele, plasma și celulele stem necesare pacienților români. Acesta e și sensul unui PPP – asigurarea unei cantități rezonabile de produse medicale pentru pacienți. Iar acest lucru presupune și creșterea colectării, a numărului de donatori de sânge – ceea ce e absolut de dorit pentru România, care suferă constant de criză de sânge.

În prezent, statul român, care este proprietarul sistemului național de transfuzie, nu reușește să asigure decât 40% din cererea de sânge și componente sangvine pentru transfuzie.

Prin acest PPP, partenerul privat vine nu numai cu investițiile necesare, ci contribuie mai ales cu expertiză la sistemul românesc de transfuzie de sânge.

Potențialul export pare a fi strict reglementat, conform documentației pe care se fundamentează acest parteneriat. Sângele și componentele din sânge pentru transfuzii nu pot  fi deloc exportate, iar plasma ce va fi colectată va fi exportată doar după ce nevoile pieței interne vor fi satisfăcute. Asta până când începe să funcționeze fabrica de procesare din România.

Toate acestea sunt prevederi standard, care se aplică și în alte țări europene în care funcționează parteneriate public – privat în acest domeniu. Și care ar trebui să existe și în România, fie că se va merge pe soluția PPP, fie că se va merge pe soluția liberalizării colectării de plasmă.

„Statul român trebuie să-și cunoască interesul. Nu trebuie să rămână la infinit la mâna producătorilor externi de imunoglobulină”

Reporter: Dincolo de aceste lucruri, la ce ar trebui să fie atent statul român atunci când va intra într-un parteneriat public – privat pentru realizarea unei bănci de sânge, plasmă și celule stem?

Dr. Wolfgang Knirsch: După părerea mea, este foarte important să existe în primul rând o procedură transparentă și competitivă, în care să fie invitați să intre cât mai mulți ofertanți. Corectitudinea e foarte importantă, fiindcă nu trebuie să planeze niciun dubiu asupra celui care va câștiga licitația și asupra PPP în general. Succesul parteneriatului începe de la succesul licitației.

În al doilea rând, statul român trebuie să-și vadă foarte clar interesul și să pună condițiile necesare, inclusiv să impună sancțiuni severe în caz de nerespectare a obligațiilor celor două părți. Partenerul privat trebuie să știe că obligațiile asumate prin oferta câștigătoare trebuie respectate, altfel fiind constrâns să plătească penalități severe, care nu lasă loc celor care sunt tentați să vină în licitație cu oferte mincinoase, tocmai pentru că știu că nu au mare lucru de pierdut.

Iar în al treilea rând, statul român trebuie să gândească pe termen lung dezvoltarea întregului sector. Din punctul meu de vedere, ca specialist, statul român are de exemplu interesul nu doar de a colecta sânge, plasmă și celule stem la standarde europene, dar și cel ca România să aibă o fabrică de prelucrare a plasmei, pentru a produce imunoglobulină și alte medicamente derivate din plasmă și sânge. Dacă România va reuși să colecteze doar materia primă, fără să dețină și capacități de prelucrare,  atunci va rămâne dependentă de un sector privat tot mai agresiv și mai concentrat. Analizele făcute de organizațiile internaționale arată că în următorii ani nu doar că va crește deficitul de plasmă umană, dar va exista un deficit de capacitate de producție, pe fondul unei creșteri accelerate a consumului de medicamente derivate din plasmă. Astfel, țările care nu vor deține pe teritoriul lor capacități de procesare vor aștepta cu lunile ca plasma lor să fie procesată.

Actuala formă a PPP prevede de altfel acest lucru și oferă României varianta de a deveni producător și chiar exportator de imunoglobulină în câțiva ani de zile.

 

Reporter: Cum vedeți în acest context o altă variantă pentru România și anume modernizarea centrelor de transfuzii sanguine existente, astfel încât ele să poată colecta plasmă și celule stem alături de sânge, cu îmbunătățirea procedurilor astfel încât să fie respectate standardele europene?

Dr. Wolfgang Knirsch: Poate fi și aceasta o soluție, iar Franța este un exemplu în acest sens, dar cazurile cele mai frecvente sunt cele de colaborare între sectorul de stat și sectorul privat sau de liberalizare a pieței, care presupune funcționarea în paralel a centrelor controlate de stat și a operatorilor independenți, atât organizații non-profit, cât și companii comerciale (precum în Austria, Germania, Ungaria, Cehia, SUA). Un  motiv pentru aceasta poate fi  finanțarea încrucișată a acestui tip de activitate  prin vânzarea de produse ori depunerea de material pe piața internațională, situație ce poate fi mai bine gestionată de către o companie privată.

După cum am înțeles, modernizarea centrelor de transfuzie din România e necesară de multă vreme și se ridică întrebarea de ce încă nu a fost făcută (sau măcar începută), mai ales că existau și fonduri europene ce puteau fi accesate chiar de la intrarea României în UE, în 2007. Înțeleg însă că există o solicitare pentru o finanțare europeană de circa 1 milion de euro, bani pentru consultanță în vederea reorganizării sistemului public de transfuzii. Este un prim pas într-un proces de durată și de aceea cred că România ar trebui să deruleze cele două procese în paralel: pe de o parte o bancă de sânge, plasmă și celule stem, unde partenerul privat vine cu investițiile și mai ales expertiza necesară, iar de altă parte modernizarea sistemului transfuzional de stat, care trebuie să aibă în vedere în primul rând că personalul actual trebuie să învețe să implementeze standardele europene, obligatorii pentru orice centru de transfuzie sau de colectare de plasmă.

„În Germania avem o vorbă: nu întrebați broaștele dacă doriți să desecați o mlaștină”

Reporter: Sunt specialiști români care spun că banca publică de celule stem trebuie să fie organizată separat. Ba mai mult, aceiași specialiști susțin că este inutilă colectarea și stocarea de celule stem la naștere, în condițiile în care în ultimii ani acestea sunt tot mai puțin utilizate, iar Germania chiar a interzis colectarea și utilizarea celulelor stem din bănci private.

Dr. Wolfgang Knirsch: Poate că aceasta se bazează pe informații neclare sau înșelătoare. Germania nu a interzis nici colectarea, nici stocarea și nici utilizarea de celule stem din sânge și cordon placentar. Vita 34, care e o bancă hibridă germană, a primit autorizații din partea autorității germane și din partea autorităților internaționale pentru colectarea, stocarea și eliberarea de sânge și țesut din cordon. Numai în ultima lună am eliberat la cerere mai multe unități pentru tratament în Germania, precum și în întreaga lume. După publicarea recentă a rezultatelor despre tratamentele de succes ale paraliziei cerebrale și autismului, am înregistrat o creștere puternică a cererilor pentru tratamente regenerative în special. Și spun asta în calitate de CEO al celei mai mari bănci de celule stem hibride din Germania, care colectează și stochează celule stem atât pentru uz familial, cât și pentru uz public.

Pe de altă parte, în prezent, utilizarea celulelor stem colectate din sângele placentar este scăzută comparativ cu numărul total de unități stocate în bănci publice sau hibride. Un motiv simplu este că numărul donatorilor înregistrați depășește numărul de unități disponibile din sângele de cordon cu factorul 50. Un alt motiv poate fi dat de costurile care sunt percepute de băncile publice, care depășesc adesea 35.000 de euro pentru un singur transplant. Băncile publice trebuie să se refinanțeze prin vânzarea transplanturilor pentru a acoperi costurile de funcționare pentru colectări.

Dar tocmai acesta este sensul acestui PPP: să se ajungă la o reducere semnificativă de costuri, astfel încât utilizarea celulelor stem recoltate la naștere să fie chiar mai ieftină decât cele din sânge periferic, fără însă a exclude nici un tip de celule stem.

Este foarte important să înțelegem că infrastructura necesară pentru cele două sisteme este în mare parte comună, respectiv cea pentru colectare, testare, transport, depozitare. Astfel, nu are sens să dublezi niște costuri. Pe de altă parte, donatorii de plasmă umană pot fi și donatori înregistrați de celule stem, care pot dona în momentul în care există un receptor compatibil, pentru care nu există celule stem deja stocate în banca publică. Dacă costurile utilizării celulelor stem colectate la naștere vor fi similare sau mai mici decât cele ale utilizării celor colectate de la donatorii adulți, atunci întotdeauna vor fi preferate primele, fiindcă acestea nu produc reacții de respingere din partea organismului receptor.

Nu în ultimul rând, prin acest proiect de parteneriat, România va deține una dintre cele mai mari bănci regionale de celule stem, ceea ce va atrage multe proiecte de cercetare în domeniul terapiilor cu celule stem. În prezent se desfășoară în lume peste 1000 de studii privind astfel de terapii. Aceste studii sunt concentrate mai ales în țări care dețin bănci de celule stem, au specialiști bine pregătiți și o legislație prietenoasă. Astfel, România ar putea deveni una dintre aceste câteva țări unde sunt dezvoltate noile terapii ale viitorului.

Banca de sânge, plasmă și celule stem va oferi pacienților români acces mai bun la toate aceste terapii cu celule stem, terapii care vor fi tot mai multe, iar specialiștii români vor avea ocazia să contribuie la efortul de inovare în medicină.

 

Reporter: Care sunt pericolele de care trebuie să se ferească statul român în implementarea unei soluții?

Dr. Wolfgang Knirsch: Dacă statul român este gata să deschidă o nouă pagină în vederea furnizării de servicii medicale și se decide asupra unui plan pe termen lung pentru autonomie din punctul de vedere al sângelui și produselor din sânge, cel mai periculos ar fi să respecte interesele particulare ale părților din sistemului actual. Diminuarea obiectivelor și abaterea de la cea mai bună opțiune posibilă  sunt cele mai comune motive de eșec. Contractele cu furnizori externi trebuie verificate sever. Capacitatea trebuie planificată realist, nu la nivel fantezist. Proiectul are nevoie de fidelitate si oameni orientați spre viitor. Îngrijorările experților trebuie luate în serios, dar există o mulțime de documente și dovezi că un astfel de proiect, pus în aplicare corect și simplu, este un câștig pentru economie, sistemul de sănătate și pacienții.

În Germania avem o vorbă: nu întrebați broaștele dacă doriți să desecați o mlaștină.

 

Reporter: Și totuși care sunt criticile pe care le-ați aduce proiectului de parteneriat public-privat sub forma aprobată de Guvernul României?

Dr. Wolfgang Knirsch: Nu există critici la adresa acestui tip de proiect. Apreciez foarte mult această activitate din partea Guvernului României, deoarece arată puterea și disponibilitatea de a schimba lucrurile.

Reporter: Mulțumesc.