O echipă de oameni de știință americani a propus să fie accelerată procedura normală de validare a unui vaccin prin expunerea voluntară a persoanelor sănătoase la coronavirus.
În timp ce pandemia se răspândeşte peste tot în lume, în Franța profesorul Didier Raoult a provocat polemică atunci când a lăudat eficacitatea hidroxiclorochinei și azitromicinei pentru tratarea pacienților contaminați cu coronavirus, deși nu s-au făcut încă teste la scară mare pentru acest medicament.
Departe de zgomotul mediatic din jurul clorochinei, o echipă americană a prezentat o altă propunere care irită comunitatea științifică: o „provocare umană” care constă în contaminarea a o sută de voluntari sănătoși, dintre care unii ar primit un vaccin candidat, adică în faza de testare avansată, pentru a accelera procesul de punere a acestuia la dispoziția publicului larg.
S-ar economisi câteva luni
Propunerea lor, detaliată într-un articol publicat în Journal of Infectious Disease, a fost calificată drept „provocatoare” de revista Nature. Ar permite o scurtare importantă față de procedura tradițională de validare a unui vaccin, dar „voluntarii riscă să fie grav bolnavi, iar unii dintre ei chiar să moară”, recunoaște Nir Eyal, director al Center for Population-level Bioethics de la Universitatea Rutgers (New Jersey) și principalul autor al acestui studiu, intervievat de Nature.
Această abordare preia, într-adevăr, primele faze de teste din procedura obișnuită – în laborator, apoi pe animale, dar se deosebește foarte mult în momentul experimentării pe ființe umane, care este etapa cea mai lungă. În mod tradițional, vaccinul candidat este administrat la scară largă, unei populații de aproximativ 3.000 de persoane.
Acești indivizi se întorc apoi la viața lor normală și se observă dacă cei care au primit tratamentul rezistă mai bine bolii decât cei cărora li s-a administrat placebo. Marea diferență față de abordarea promovată de autorii studiului este că nu medicii sunt cei care îi expun pe voluntari direct bolii.
„În această epidemie, mulți participanți la o procedură clasică de validare de vaccinuri candidate vor căuta, odată întorși în mediul lor, să reducă la minimum riscul de a fi contaminați și probabil că va trebui să așteptăm foarte mult înainte să obținem niște rezultate utilizabile din punct de vedere științific", afirmă Nir Eyal.
Experții estimează că, dacă se respectă cu strictețe regulile, abia în aproximativ optsprezece luni ar putea fi disponibil un vaccin. Cercetătorul de la universitatea Rutgers consideră că abordarea sa ar permite un câștig de „mai multe luni”.
Un câștig de timp care poate fi crucial. „Deseori problema care se pune este că la momentul în care vaccinul este disponibil, epidemia s-a terminat și nu știm cum să-i evaluăm eficacitatea", subliniază Dr Anne-Marie Moulin, medic și profesor de filosofie, contactată de France 24.
Așa s-a întâmplat și în cazul epidemiei de Ebola din 2014. Fără a putea testa vaccinurile candidate în fața epidemiei, medicii nu pot evalua complet arma care se dovedește vitală în cazul reîntoarcerii virusului.
De la „Regulile de la Nürnberg” la Covid-19
Istoric vorbind, „provocările umane” sunt departe de a fi fără precedent. „Abia recent studiile pe vaccinuri s-au standardizat și aplică niște condiții extrem de exigente în ceea ce privește condițiile etice de realizare, pentru a reduce riscurile la minim”, reamintește Anne-Marie Moulin.
La începutul anilor 1970, un vaccin francez contra hepatitei B fusese testat întâi pe voluntari din cadrul personalului medical cel mai expus la acest virus.
În ciuda acestor avantaje și a tradiției care ar milita în favoarea asumării acestor riscuri cu sănătatea și viața voluntarilor, acest tip de demers experimental se lovește de serioase obstacole etice.
Nu întâmplător, „regulile de la Nuremberg" – un cod moral pentru cercetarea științifică stabilit după procesul medicilor naziști în 1946 – au interzis în mod expres experimentele pe oameni „dacă există un motiv a priori de a crede că aceste studii clinice pot ucide sau cauza vătămări ce conduc la invaliditate".
Mai mult, Consiliul pentru Organizațiile Internaționale de Științe Medicale – care depinde de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și de Unesco –, pune în balanță riscurile pentru voluntari cu beneficiul scontat pentru societate al descoperirii unui tratament. Dar ONG-ul specifică totuși că aceste „human challenges" trebuie excluse în cazul unor boli ca „anthrax sau Ebola, cu o rată ridicată a mortalității".
Ceea ce nu pare a fi cazul la Covid-19. Și totuși, chiar dacă pandemia actuală s-ar putea încadra, cu greu, în ceea ce este acceptabil din punct de vedere etic, întâi este nevoie ca procedura prevăzută de cercetătorii americani să reducă la maximum riscul la care sunt supuși participanții. Nir Eyal consideră că a reușit.
Cei o sută de voluntari ar trebui selectați dintre adulți tineri, cu vârste între 20 și 45 ani
Ei ar trebui să provină din zonele foarte afectate de epidemia de coronavirus, astfel având în mod natural toate șansele să fie contaminați.
Prin niște analize medicale foarte amănunțite, s-ar putea garanta că niciunul dintre participanți nu prezintă comorbidități sau afecțiuni despre care se știe că sporesc riscurile Covid-19, cum ar fi problemele respiratorii. Acești voluntari ar trebui de asemenea să fie prioritari pentru a obține cele mai bune tratamente posibile în caz de complicații după expunerea la coronavirus.
După experiment, participanții vor rămâne izolați de restul populației timp de paisprezece zile, ceea ce corespunde perioadei în care ar putea fi contagioși, pentru a se reduce la minim riscul de contaminare a apropiaților. După părerea lui Nir Eyal, „în mod curios, ar putea fi mai sigur pentru aceste persoane să participe la studiu, în loc să aștepte o posibilă contaminare și să-și pună toate speranțele în sistemul general de sănătate".
Problema consimțământului în cunoștință de cauză al participanților
Dr. Anne-Marie Moulin, care a fost directoarea comitetului consultativ de deontologie al Institutului de cercetare pentru dezvoltare, consideră interesant aspectul științific al protocolului, dar ridică dubii asupra unui ultim punct esențial pentru un astfel de studiu clinic: consimțământul în cunoștință de cauză al participanților.
Nir Eyal asigură că fiecare participant trebuie să fie la curent cu riscurile și să le accepte, dar rămâne „foarte vag cu privire la anumite aspecte legate de selecția candidaților”, observă doctorița. Astfel, „știm că trebuie să aibă o stare de sănătate bună, dar nu se spune nicăieri cum li se va evalua această stare a sănătății", regretă aceasta.
Riscurule unui astfel de studiu
După părerea expertului, ar fi important de asemenea să se știe mai multe lucruri despre originea socio-economică a candidaților. Măcar pentru a exista garanția că au o cultură științifică necesară pentru a înțelege toate implicațiile unui astfel de studiu. Ar trebui de asemenea să li se poată evalua motivațiile.
Există, într-adevăr, în acest tip de experiență, riscul ca unele persoane „împinse de dorința de a fi în lumina reflectoarelor pentru că au participat la studiul care a permis găsirea unui vaccin, ajung să ascundă anumite probleme de sănătate", subliniază cercetătoarea franceză.
După părerea sa, „modul în care este prezentată selecția candidaților este sumar", ceea ce este discutabil din punct de vedere etic, pentru că ei vor fi în prima linie.
Dar, dincolo de aceste considerente morale legate de protocoalele studiului în sine, propunerea lui Nir Eyal și a echipei sale pune o întrebare crucială pentru societate: cea a „ponderii riscului individual față de serviciul prestat pentru binele omului în perioadele de criză ", conchide doctorul-filozof. Și având în vedere urgența situației sanitare, trebuie să furnizăm rapid un răspuns, se arată în articolul publicat pe france24.