Un director implicat în studiul pivot de fază III al vaccinului Covid-19 al Pfizer a adus dovezi pentru o publicație medicală notabilă în care se arată despre practicile companiei de cercetare.
Brook Jackson, director regional demis, a dezvăluit pentru The BMJ că testele de vaccinuri efectuate în mai multe locuri din Texas anul trecut au avut probleme majore, şi anume: date falsificate, au încălcat regulile fundamentale și au fost „lenţi” în raportarea reacțiilor adverse.
Când a înștiințat superiorii cu privire la problemele pe care le-a găsit, aceștia au concediat-o
Un director regional, care a fost angajat la organizația de cercetare Ventavia Research Group, a declarat pentru The BMJ că: compania a falsificat datele, a angajat personal inadecvat și a întârziat să urmărească evenimentele adverse raportate în studiul pivot de fază III al Pfizer. Personalul care a efectuat controalele de calitate a fost copleșit de volumul de probleme pe care le-au găsit. După ce a anunțat în mod repetat Ventavia cu privire la aceste probleme, directorul regional, Brook Jackson, a trimis o plângere prin e-mail către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Ventavia a concediat-o în aceeași zi .
Management slab al laboratorului
Jackson, un auditor instruit pentru studii clinice, cu o experiență de peste 15 ani, spune că și- a avertizat în mod repetat superiorii cu privire la managementul slab al laboratorului, preocupările legate de siguranța pacienților și problemele de integritate a datelor. După ce a fost ignorată, a început să documenteze problemele cu camera de pe telefonul ei mobil.
O fotografie, furnizată BMJ, a arătat ace aruncate într-o pungă de plastic în loc de recipiente pentru obiecte ascuțite. Un altul a arătat materiale de ambalare a vaccinurilor cu numerele de identificare ale participanților la studiu scrise pe ele lăsate în aer liber. Ca rezultat, directorii de la Ventavia au chestionat-o pe Jackson pentru că a făcut fotografiile.
Jackson a înregistrat o întâlnire în septembrie 2020 cu doi directori Ventavia, unul poate fi auzit spunând: compania nu a putut cuantifica tipurile și numărul de erori cu testarea lor. „În mintea mea, este ceva nou în fiecare zi”, au spus el.
Potrivit raportului, Ventavia nu a reușit să țină pasul cu introducerea datelor - așa cum dezvăluie un e-mail din septembrie 2020 de la partenerul Pfizer ICON.
„....Conform protocolului, subiecții care au reacții locale de gradul 3 ar trebui contactați. Vă rugăm să confirmați dacă a fost un CONTACT neplanificat realizat și actualizați formularul corespunzător, după caz.” Conform protocolului, ar fi trebuit să existe un contact telefonic „pentru a afla detalii suplimentare și pentru a determina dacă o vizită la fața locului este indicată clinic”.
Teama de-o inspecția a FDA
Alte documente furnizate The BMJ dezvăluie că oficialii Ventavia erau îngrijorați de trei angajați . Într-un e-mail de la începutul lunii august 2020, un director a identificat trei membri ai personalului cu care trebuie să „ Parcurgă problema jurnalului electronic/falsificarea datelor etc.” Unul dintre angajați a fost „consiliat verbal să schimbe datele și să nu noteze despre datele intârziate”, se arată într-o notă.
În timpul întâlnirii din septembrie, directorii Ventavia și Jackson au discutat despre potențialul ca FDA să se prezinte la o inspecție. Fostul angajat al Ventavia, a declarat pentru The BMJ: compania a fost încremenită de potențialul unui audit FDA și, de fapt, se aștepta la unul în privința testului vaccinului Pfizer .
„Oamenii care lucrează în cercetarea clinică sunt îngroziți de auditurile FDA”, a spus Jill Fisher pentru jurnal, adăugând totuși că agenția rareori face altceva în afară de analiza documentelor de revizuire – de obicei, la câteva luni după încheierea unui studiu. „Nu știu de ce le este atât de frică de ei”, a adăugat ea – spunând că a fost surprinsă că agenția nu a reușit să inspecteze Ventavia în urma unei plângeri a angajatului.
FDA a fost notificată fără rezultate
Jackson a trimis un e-mail pe 25 septembrie la FDA în care și-a exprimat îngrijorarea cu privire la problemele la care a fost martoră, inclusiv:
-
Participanții au fost plasați pe un hol după injectare și nu sunt monitorizați de personalul clinic
-
Lipsa urmăririi în timp util a pacienților care au prezentat efecte adverse
-
Abaterile de la protocol nu sunt raportate
-
Vaccinurile nu sunt depozitate la temperaturi adecvate
-
Probe de laborator etichetate greșit
-
Instruirea personalului Ventavia pentru a nu raporta aceste tipuri de probleme.
Câteva ore mai târziu, FDA i-a trimis un e-mail înapoi, mulțumindu-i pentru contribuția ei. Acestea fiind spuse, în august a acestui an, FDA a publicat un rezumat al inspecțiilor sale ale studiului pivot de fază III al Pfizer. Ei au analizat doar nouă din cele 153 de locații ale procesului și nu au analizat niciuna dintre operațiunile Ventavia. În plus, nu au fost efectuate inspecții după autorizarea de urgență a vaccinului din decembrie 2020.
Alți angajați coroborează alături de Jackson
Doi foști angajați Ventavia au vorbit cu The BMJ sub anonimat și au confirmat cele relatate de Jackson. „Nu cred că au fost date bune, curate”, a spus angajatul despre datele generate de Ventavia pentru procesul Pfizer. „ Este o mizerie...”. Cea de-a doua angajată a declarat pentru The BMJ că munca la Ventavia nu semăna cu munca sa de 20 de ani în cercetare.
De la concedierea ei, Jackson a reluat legătura cu mai mulți angajați Ventavia care fie au plecat, fie au fost concediați. Unul dintre ei i-a trimis un mesaj text, unde scrie „tot ceea ce ai spus a fost adevărat”.