EMA a început să evalueze o cerere pentru extinderea utilizării vaccinului COVID-19 Comirnaty pentru includerea tinerilor cu vârste cuprinse între 12 şi 15 ani.
Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea COVID-19. În prezent este autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste. Acesta conţine o moleculă numită ARN mesager (ARNm) cu instrucţiuni pentru producerea unei proteine, cunoscută sub numele de proteină spike, prezentă în mod natural în SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Vaccinul funcţionează prin pregătirea corpului să se apere împotriva SARS-CoV-2.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al European Medicines Agency (EMA) va efectua o evaluare accelerată a datelor transmise de compania care comercializează Comirnaty, inclusiv rezultatele unui amplu studiu clinic în desfăşurare care a implicat adolescenţi de la vârsta de 12 ani, pentru a decide dacă se recomandă extinderea indicaţiei. Avizul CHMP va fi apoi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.
EMA va comunica rezultatul evaluării sale, care este aşteptat în iunie, cu excepţia cazului în care sunt necesare informaţii suplimentare.
Comirnaty a fost autorizat pentru prima dată în UE în decembrie 2020. Sunt disponibile mai multe informaţii despre vaccin AICI:
Vaccin ARNm COVID-19 (modificat nucleozidic)
Prezentare generală a Comirnaty şi motivele autorizării medicamentului în UE
Ce este Comirnaty şi pentru ce se utilizează?
Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de cel puţin 16 ani. Comirnaty conţine o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care cuprinde instrucţiuni pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Comirnaty nu conţine virusul în sine şi nu poate cauza COVID-19.
Cum se utilizează Comirnaty?
Comirnaty se administrează sub formă de două injecţii, de obicei în muşchiul din partea superioară a braţului, la interval de 3 săptămâni. Autorităţile naţionale vor răspunde de luarea de măsuri în vederea furnizării vaccinului. Pentru informaţii suplimentare cu privire la utilizarea Comirnaty, citiţi prospectul sau adresaţi-vă unui cadru medical.
Cum acţionează Comirnaty?
Comirnaty acţionează pregătind organismul să se apere împotriva COVID-19. Conţine o moleculă numită ARNm care cuprinde instrucţiuni pentru producerea proteinei virale de suprafaţă. Aceasta este o proteină de pe suprafaţa virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului. Când se administrează vaccinul unei persoane, anumite celule din organismul său citesc instrucţiunile ARNm şi produc temporar proteina virală de suprafaţă. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaşte apoi această proteină ca fiind străină, va produce anticorpi şi va activa limfocitele T (globulele albe) pentru a o ataca. Dacă, ulterior, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaşte virusul şi va fi pregătit să apere organismul de acesta. Molecula ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci se descompune la scurt timp după vaccinare.
Ce beneficii a prezentat Comirnaty pe parcursul studiilor?
Un studiu clinic foarte amplu a arătat că vaccinul Comirnaty este eficace în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta peste 16 ani. Studiul a cuprins în total aproximativ 44 000 de persoane, dintre care jumătate au primit vaccinul, iar celorlalte li s-a administrat o injecţie inactivă. Persoanele nu au ştiut dacă li s-a administrat vaccinul- sau injecţia inactivă. Eficacitatea a fost calculată la mai mult de 36 000 de persoane cu vârsta peste 16 ani (inclusiv persoane cu vârsta peste 75 de ani) care nu avuseseră niciun semn de infecţie anterioară. Studiul a demonstrat o reducere cu 95 % a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul (8 cazuri din 18 198 au avut simptome de COVID-19), în comparaţie cu persoanele cărora li s-a administrat o injecţie inactivă (162 de cazuri din 18 325 au avut simptome de COVID-19). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95 % în studiu. De asemenea, studiul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 95 % la participanţii cu risc de boală COVID-19 severă, de exemplu la cei cu astm, boală pulmonară cronică, diabet, tensiune arterială mare sau indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30 kg/mp.
Persoanele care au avut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu Comirnaty?
Nu s-au semnalat reacţii adverse suplimentare la cele 545 de persoane cărora li s-a administrat Comirnaty în cadrul studiului şi care avuseseră anterior COVID-19. Studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la eficacitatea Comirnaty la persoanele care au avut deja COVID-19.
Poate Comirnaty să reducă transmiterea virusului de la o persoană la alta?
Nu se cunoaşte încă impactul vaccinării cu Comirnaty asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate, nici cantitatea de virus care poate fi purtată şi transmisă de persoanele vaccinate.
Cât timp asigură protecţie Comirnaty?
În prezent, nu se cunoaşte durata protecţiei oferite de Comirnaty. Persoanele vaccinate în studiul clinic vor continua să fie urmărite timp de 2 ani pentru a culege mai multe informaţii despre durata protecţiei.
Copiii pot fi vaccinaţi cu Comirnaty?
Comirnaty nu este autorizat în prezent la copiii cu vârsta sub 16 ani. EMA a convenit cu compania asupra unui plan de testare a vaccinului la copii, într-o etapă ulterioară.
Pot fi vaccinate cu Comirnaty persoanele imunocompromise?
Datele cu privire la persoanele imunocompromise (persoane cu sistem imunitar slăbit) sunt limitate. Deşi este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există motive speciale de îngrijorare privind siguranţa. Persoanele imunocompromise pot fi totuşi vaccinate deoarece pot avea un risc mai mare de boală COVID-19.
Pot fi vaccinate cu Comirnaty femeile gravide sau care alăptează?
Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, însă datele privind administrarea Comirnaty în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deşi nu există studii în ceea ce priveşte alăptarea, nu se preconizează niciun risc pentru alăptare. Decizia privind utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luată după consultarea unui cadru medical şi după analizarea beneficiilor şi riscurilor.
Pot fi vaccinate cu Comirnaty persoanele alergice?
Vaccinul este contraindicat la persoanele care ştiu deja că au alergie la una din componentele vaccinului enumerate la pct. 6 din prospect. Au fost observate reacţii alergice (de hipersensibilitate) la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul. De la începerea utilizării vaccinului în campaniile de vaccinare, s-a înregistrat un număr foarte mic de cazuri de anafilaxie (reacţie alergică severă). Prin urmare, asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziţie tratamentul medical corespunzător. Persoanele care au o reacţie alergică severă la administrarea primei doze de Comirnaty nu trebuie să primească a doua doză.
Cât de bine acţionează Comirnaty la persoane de diferite etnii şi genuri?
Studiul principal a cuprins persoane de diferite etnii şi genuri. La nivel de gen, rasă şi grupuri etnice, eficacitatea s-a menţinut la 95 %.
Care sunt riscurile asociate cu Comirnaty?
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu Comirnaty au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. Acestea au cuprins durere şi umflare la locul injecţiei, oboseală, durere de cap, dureri musculare şi de articulaţii, frisoane, febră şi diaree şi s-au manifestat la mai mult de 1 persoană din 10. Mai puţin de 1 persoană din 10 au prezentat înroşire la locul injecţiei, greaţă şi vărsături. Printre reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 persoană din 100) se numără mâncărime la locul injecţiei, durere la nivelul braţului în care s-a injectat vaccinul, ganglioni limfatici măriţi, tulburări de somn, stare generală de rău şi reacţii alergice (precum erupţii pe piele, mâncărime, erupţii pe piele însoţite de mâncărime şi umflături rapide sub piele). În cazuri rare, la mai puţin de 1 persoană din 1 000, a apărut slăbiciune musculară pe o parte a feţei (paralizie facială periferică acută sau paralizie). Au apărut reacţii alergice asociate cu Comirnaty, inclusiv un număr foarte mic de cazuri de reacţii alergice severe (anafilaxie). Asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziţie tratamentul medical corespunzător.
De ce a fost autorizat Comirnaty în UE?
Comirnaty oferă un grad mare de protecţie împotriva COVID-19, care reprezintă o necesitate critică în cadrul actualei pandemii. Studiul principal a demonstrat că vaccinul are o eficacitate de 95 %. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate ca severitate şi dispar în câteva zile. Prin urmare, agenţia a hotărât că beneficiile Comirnaty sunt mai mari decât riscurile asociate şi acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE. Comirnaty a primit autorizaţie de punere pe piaţă condiţionată. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin (vezi mai jos), pe care compania are obligaţia să le furnizeze. Agenţia va analiza informaţiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Comirnaty?
Deoarece Comirnaty a primit autorizaţie de punere pe piaţă condiţionată, compania care comercializează Comirnaty va continua să furnizeze rezultatele studiului principal, care se derulează pe o perioadă de 2 ani. Acest studiu şi studiile suplimentare vor furniza informaţii despre durata protecţiei, eficacitatea prevenţiei împotriva bolii COVID-19 severe, eficacitatea protecţiei la persoanele imunocompromise, copii şi femei gravide şi eficacitatea prevenţiei în cazurile asimptomatice. În plus, studiile independente despre vaccinurile COVID-19 coordonate de autorităţile UE vor oferi, de asemenea, mai multe informaţii despre siguranţa şi beneficiile pe termen lung ale vaccinului la populaţia generală. De asemenea, compania va efectua studii pentru a oferi asigurări suplimentare privind calitatea farmaceutică a vaccinului, deoarece producţia continuă să fie extinsă.
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Comirnaty?
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect au fost incluse recomandări şi măsuri de precauţie pentru utilizarea sigură şi eficace a Comirnaty, care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi. Se instituie şi un plan de management al riscurilor (PMR) pentru Comirnaty, care conţine informaţii importante cu privire la siguranţa vaccinului, modul de culegere a informaţiilor suplimentare şi de reducere la minimum a riscurilor potenţiale. Vor fi puse în aplicare măsuri de siguranţă pentru Comirnaty în conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranţei pentru vaccinurile COVID-19, pentru a se asigura colectarea şi analiza rapidă a noilor informaţii privind siguranţa. Compania care comercializează Comirnaty va furniza rapoarte lunare privind siguranţa. Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Comirnaty sunt monitorizate continuu. Reacţiile adverse suspectate raportate pentru Comirnaty sunt evaluate cu atenţie şi sunt luate măsurile necesare pentru protecţia pacienţilor.
Alte informaţii despre Comirnaty
Comirnaty a primit autorizaţie de punere pe piaţă condiţionată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 decembrie 2020. Informaţii suplimentare cu privire la Comirnaty sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/comirnaty.