Agenția americană a Medicamentului (FDA) a stabilit marți criterii mai stricte decât cele dorite de Casa Albă pentru a aproba de urgență orice viitor vaccin anti-COVID, făcând improbabilă apariția unui vaccin înainte de alegerile din 3 noiembrie.
Astfel, producătorii de vaccin vor trebui să aștepte cel puțin două luni după injectarea ultimei doze în testele clinice din faza a treia, înainte de a depune o cerere de comercializare, a stabilit FDA într-un document publicat online.
Or, cele trei teste în curs, în Statele Unite, au fost începute la sfârșitul lunii iulie (în cazul companiilor Moderna și Pfizer) și respectiv la sfârșitul lui septembrie (compania Johnson & Johnson), iar primele două teste trebuie făcute în doze administrate la intervale de trei sau patru săptămâni, scrie AFP.
Viitoarele vaccinuri vor trebui să aibă o eficiență de cel puțin 50% în prevenirea COVID-19, iar FDA impune care orice teste clinice să cuprindă cel puțin cinci cazuri severe de COVID în grupul de voluntari cărora li se administrează o substanță placebo, scopul vaccinului fiind de a preveni formele grave de boală.
Ne puteți urmări și pe Google News
„FDA se angajează ca procesul de dezvoltare și de evaluare științifică a vaccinurilor împotriva COVID-19 să fie cât de deschis și de transparent posibil”, a scris pe Twitter șeful Food and Drug Administration, Stephen Hahn, care, potrivit presei americane, ar câștiga astfel confruntarea cu Casa Albă, care durează de câteva săptămâni.
Aceste noi reguli „fac mai dificilă crearea de vaccinuri rapid (pentru a putea fi) aprobate înainte de ziua alegerilor prezidențiale. Este un nou atac politic!”, a acuzat marți seara Donald Trump, menționându-l direct în postare pe Stephen Hahn.
New FDA Rules make it more difficult for them to speed up vaccines for approval before Election Day. Just another political hit job! @SteveFDA
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) October 7, 2020
„Această zi marchează o declarație de independență pentru FDA”, a scris la rândul său pe Twitter Eric Topol, unul dintre oamenii de știință care făceau presiuni asupra FDA de a nu ceda în fața lui Donald Trump.
Noile reglementări ale FDA par să tragă preșul de sub picioarele Pfizer, al cărui patron a declarat în mai multe rânduri că testele sale clinice vor strânge suficiente date până la sfârșitul lunii octombrie, ceea ce ar fi corespuns așteptărilor lui Donald Trump ca Statele Unite să aibă un vaccin înaintea alegerilor prezidențiale.
În schimb, Moderna a declarat că scontează pe o încheiere a testelor la sfârșitul lui noiembrie.
Trump care a promis că americanii vor beneficia de 100 de milioane de doze de vaccin înainte de sfârșitul anului, miza pe o aprobare a unui vaccin înainte de data alegerilor – 3 noiembrie.
Recomandările noastre
