În 2010, au fost retrase de pe piaţă, în urma controalelor, fiole cu soluţie ce conţinea particule de sticlă. Experţii ţin să menţioneze că inclusiv pacienţii pot reclama neplăcerile de la medicamente.
Internetul este "piaţa neagră" de desfacere a medicamentelor, dar nu tot ce se găseşte în farmacii este garantat. Anual, sunt retrase de pe piaţă medicamente, fie din cauza greşelilor de inscripţionare a ambalajului şi a prospectului, fie atunci când substanţele active sunt în cantitate mai mare sau mai mică decât cea normală.
Autorităţile sunt obligate să retragă de pe piaţă medicamentele după ce descoperă în compoziţia acestora substanţe periculoase. Deşi, teoretic, avem un sistem de farmacovigilenţă aliniat la normele UE, producătorii sunt cei care urmăresc efectele adverse ale medicamentelor, de teama măsurilor dure. Foarte mulţi pacienţi şi medici nu au auzit că şi ei pot reclama efectele secundare ale medicamentelor.
Două produse injectabile suspecte, retrase în 2010
La sfârşitul anului trecut, au fost retrase de pe piaţă şi distruse 13 tipuri de medicamente. În anumite fiole de Methotrexat (50 mg, soluţie injectabilă/perfuzabilă), administrat în tratamentul leucemiei, s-au identificat particule de sticlă, iar în altul, Velcade (3,5 mg, pulbere pentru injecţii), folosit tot în tratamentul leucemiei, s-au identificat anumite particule suspecte după reconstituire. Restul au fost retrase din cauza neconformităţilor amabalajului şi prospectului.
"Din adresa către Agenţia Naţională a Medicamentului a Sandoz (producătorul Methotrexat), reiese că pentru seriile distribuite în România, cu termenul de valabilitate sub 28 de luni, s-a transmis distribuitorilor cererea de blocare şi intenţia de a le retrage de pe piaţă. Următoarele loturi se intenţionează să fie menţinute pe piaţă prin adăugarea unor dispozitive care au capacitatea de filtrare. Acestea vor fi o măsură suplimentară de protecţie, putând reţine eventuale particule de sticlă, fără a afecta substanţa activă", ne-a declarat Anca Crupariu, de la biroul de presă ANM.
Cât despre cel de-al doilea produs retras, "reclamaţiile constau în prezenţa unor particule vizualizate după reconstituirea soluţiei. Nu s-au identificat aspecte privind profilul de siguranţă al produsului, iar după implementarea unui plan de măsuri, următoarele serii de Velcade nu mai prezentau această neconformitate", a mai spus reprezentantul ANM.
Farmacologul Sorin Paveliu spune că aceste greşeli nu afectează bolnavii. "ANM are obligaţia să controleze la sânge dacă compoziţia medicamentelor a rămas la fel ca la data înregistrării. Oricum, dacă ceva s-ar fi întâmplat unui pacient, s-ar fi aflat imediat, iar producătorul ar fi plătit cu vârf şi îndesat. De asemenea, nu se pune problema că pe prospect ar fi inscripţionate doze sau termene de valabilitate greşite. Bolnavul ia medicamentul acela după cum îi prescrie medicul, nu după cum scrie în prospect".
"Nu întotdeaua decizia de retragere de pe piaţă a unui medicament înseamnă că neconformitatea pune în pericol sănătatea publică.", ANCA CRUPARIU, purtător de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentelui
13 tipuri de medicamente au fost retrase la finele lui 2010 de pe piaţă: două pentru că aveau în compo zi ţie particule suspecte, restul din cauza neconformităţilor ambalajelor şi prospectelor
SISTEM
Unde reclamaţi efectele secundare ale pastilelor
Medicamentele sunt retrase de pe piaţă în mai multe situaţii: fie în urma alertelor Rapide transmise prin Sistemul de Alertă Rapidă din care facem parte, alături de alte ţări din Europa, fie în urma neregulilor constatate de inspectorii ANM în teritoriu, fie ca urmare a sesizărilor pacienţilor. "Nu întotdeauna decizia de retragere de pe piaţă a unui medicament înseamnă că neconformitatea pune în pericol sănătatea publică", explică Anca Crupariu, purtător de cuvânt ANM.
Agenţia Medicamentelui are şi rolul de oficiu pentru protecţia consumatorilor de medicamente aşa că oricine se poate adresa instituţiei când suspectează o reacţie adversă, alta decât cea de pe prospect, iar autorităţile au obligaţia de a face un control.
Pentru a reclama puteţi accesa site-ul ANM www.anm.ro/anmdm sau puteţi suna la urmatoarele numere: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02.