Agenția Națională a Medicamentului  și Dispozitivelor Medicale (ANDM) cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop.

Autoritatea omoloagă din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, aceasta fiind pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului în săptămâna 11-14 februarie.

Dată fiind această situație, deținătorul autorizației de punere pe piață a EURESPAL a luat decizia de a retrage acest medicament de pe piețele din toate țările unde era distribuit, aici încadrându-se și România.

ANMDM a avizat inițierea procesului de retragere a medicamentelor. Imediat după finalizarea procedurii, pe site-ul instituției va fi publicat comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanța activă din EURESPAL, potrivit Botoșani News

Te-ar putea interesa și: