Editura Evenimentul si Capital

Europarlamentarii sunt cu OCHII pe implanturile MAMARE

Parlamentul European înăspreşte legislaţia privind echipamentele medicale
Autor: | | 1 Comentarii | 675 Vizualizari

Europarlamentarii au aprobat miercuri reguli mai stricte pentru echipamentele medicale cum ar fi implanturi mamare sau de șold, astfel încât respectarea cerințelor UE de siguranță și sursa de producție să poată fi mai ușor verificate.

Europarlamentarii au mai aprobat și o legislație care sporește cerințele privind informarea și cadrul etic pentru echipamentele medicale de diagnostic pe timpul sarcinii sau pentru ADN.

 

"Scandalul privind implanturile de șold a scos în evidență slăbiciunile sistemului actual. De aceea am introdus cerințe mai stricte pentru organizațiile care autorizează echipamentele medicale și vom insista cu precădere asupra cerinței ca echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile, ligamentele artificiale sau pompele de insulină, să facă obiectul unor evaluări suplimentare înainte de a putea fi autorizate”, a spus raportorul pentru dosarul privind echipamentele medicale, Glenis Willmott (S&D, UK). Supraveghere mai mare după comercializare, mai bună informare a pacienților “Am agreat, de asemenea, un sistem mai puternic de supraveghere după comercializare, astfel încât orice probleme neașteptate să fie identificate și rezolvate în timp optim. Ca urmare a scandalului PIP privind implanturile mamare, multe femei nu au știut dacă au primit implanturi defecte sau nu. De aceea am introdus un sistem unic de identificare a echipamentului care să îi ajute pe pacienți să identifice sursa implantului. Ei vor primi și un card al implantului pe care îl pot folosi pentru a accesa informația într-o bază de date publică”, a mai spus Wilmott. Concluzii în urma scandalurilor privind implanturile mamare și de șold Regulile stabilesc:

inspecții neașteptate la producători după ce echipamentele au fost puse pe piață

   

controale mai stricte privind organizațiile ce trebuie notificate unde personalul trebuie să aibă pregătire medicală

   

o procedură suplimentară de verificare a siguranței pentru echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile și testele HIV. Nu doar o organizație notificată, ci și o comisie specială de experți vor verifica respectarea cerințelor

   

un card al implantului pentru pacienți cu ajutorul căruia doctorii și pacienții să poată verifica sursa produsului utilizat

   

dovezi clinice privind siguranța echipamentului medical furnizate de producători (la fel ca și pentru medicamente), mai ales în cazurile claselor cu risc mai mare

 

”Verificarea echipamentelor cu risc mare înainte de a fi puse pe piață a fost o prioritate pentru Parlament, de aceea sunt mulțumită de faptul că am susținut acest punct cu succes și că aceste echipamente vor trece acum și prin verificarea suplimentară a unui grup de experți”, a mai spus Willmott. O altă lege va garanta aplicarea noilor reguli și la echipamentele de diagnosticare in-vitro, adică cele care nu sunt în direct contact cu pacientul, dar oferă informații privind sănătatea, cum ar fi echipamentele de testare HIV, ADN sau pentru analize de sânge. ”Am tras concluziile unor scandaluri cum ar fi cele privind implanturile mamare defecte”, a spus raportorul pentru această legislație, Peter Liese (PPE, DE). “Problemele au apărut și în alte domenii, cum ar fi stenturile implantate în creier și testele HIV neconcludente. Noul regulament este bun pentru pacienți și elimină producătorii frauduloși sau dubioși, întărind, astfel, poziția producătorilor respectabili”, a mai spus el. Cerințe etice pentru testele ADN Legislația ar putea cere, de asemenea, statelor membre UE, să informeze pacienții privind consecințele testelor ADN. ”Testele ADN pot avea consecințe grave pentru viața pacienților și nu trebuie efectuate fără informare și consiliere potrivite. Statele membre au subliniat că aceasta este principala lor responsabilitate și de aceea vor accepta doar într-o anumită măsură regulile UE. Este important ca statele membre să își îndeplinească această obligație. Vom fi foarte vigilenți în acest sens”, a spus Liese.

             



Alte articole din categoria: Fapt divers

evz.ro
libertatea.ro
rtv.net
wowbiz.ro
b1.ro
cancan.ro
infoactual.ro
unica.ro
fanatik.ro
dcnews.ro

LASA UN COMENTARIU

Caractere ramase: 1000

CITEŞTE Şi
FACEBOOK
evz.ro
Tema zilei
16:33 „Guvernul în stare de alertă”: Mihai Tudose și-a anunțat miniștrii că vor munci „non-stop” 14:27 Tăriceanu va rupe coaliția de guvernare dacă PSD mărește impozitul pe venit. Amenințări pentru noul cabinet Mihai Tudose 14:07 Tudorel Toader: „Justiția trebuie resetată. Scârțâie din toate încheieturile” 14:40 Surse: MINISTERE de FORȚĂ în noul cabinet AGITĂ SPIRITELE în PSD 14:11 Lista oficială: NOII MINIȘTRI din Guvernul Mihai Tudose. Biografiile și LUCRURILE ASCUNSE ale membrilor viitorului cabinet 13:30 LIVE TEXT - PSD și-a ales noii miniștri. SURPRIZELE pregătite de Liviu Dragnea. Numărul 2 din PSD regretă cabinetul Grindeanu - surse. Justiția, aruncată între PSD și ALDE 11:34 Lider PSD RUPE TĂCEREA: „Dragnea NU E INFAILIBIL. Nimeni nu știe dacă Tudose va conduce bine Guvernul” 06:28 LISTA NOULUI GUVERN! Ultimele negocieri din cadrul PSD au dus la definitivarea listei miniștrilor din executivul ce va fi condus de MIHAI TUDOSE 20:20 Băsescu l-a „UMILIT” pe Gelu Vișan în direct la TV! Replica pe care nu o va uita NIMENI. Vișan califică gestul lui Băsescu: M-a surprins și m-a întristat în același timp! 18:16 Tudose şi SECRETELE SOŢIEI SALE. Sunt în joc MILIOANE DE EURO. Detalii explozive 12:03 ULTIMA BOMBĂ ÎN PSD! S-a vorbit despre o MARE TRĂDARE 11:46 Lista echipei lui Tudose: Numele de miniștri vehiculate în PSD - surse 11:04 Desființarea unui minister și „spargerea” Dezvoltării, variante de lucru în PSD - surse 01:16 Băsescu, STAND-UP CU NOUL PREMIER: „Dacă vedeți în unele poze fața lui Tudose..." 01:11 Dan Andronic, IPOTEZĂ-ȘOC în cazul lui Tudose. Strategia lui Iohannis 00:50 Băsescu TUNĂ și FULGERĂ după numirea lui Tudose premier: „Iohannis a făcut CEL MAI URÂT lucru! TRĂDARE” 22:36 Inedit! Reacția SRI despre premierul PSD Mihai Tudose 22:18 BOMBĂ ÎN PSD! Tudose A FOST DENUNŢAT LA DNA. Planul lui Dragnea SE POATE NĂRUI. Rămâne de văzut CE REACŢIE VA AVEA IOHANNIS 19:22 Iohannis: „Îl desemnez pe domnul Tudose ca viitor prim-ministru” - LIVE TEXT 17:11 Dragnea A FOST ATACAT DUR de Ciutacu: ,Mă gândesc să mă p.. împotriva vântului și să țin cu Tudose”

Articole salvate